Anvisa detalha regras para produção e venda de cannabis medicinal no Brasil

Nesta segunda-feira (26), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou, em Brasília, uma proposta de regulamentação que estabelece regras para todas as etapas da produção de cannabis medicinal no país, do plantio à comercialização, em cumprimento a uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ).

A apresentação foi feita pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e pelo diretor da 5ª Diretoria, Thiago Campos. As medidas agora serão analisadas pela diretoria colegiada da agência em reunião marcada para quarta-feira (28). Se aprovadas, as normas entram em vigor em até seis meses.

A proposta é composta por três resoluções diferentes. Uma trata da produção em escala industrial, outra é voltada à pesquisa científica e a terceira define regras específicas para associações de pacientes.

No caso da produção, a autorização será concedida apenas a pessoas jurídicas. Todo o processo deverá seguir critérios rígidos de controle, com rastreabilidade geográfica, registros fotográficos e documentação detalhada sobre a origem das sementes. O cultivo será limitado a plantas com teor de tetrahidrocanabinol inferior a 0,3%, substância responsável pelos efeitos psicoativos da cannabis.

Também será exigido cadastro prévio no Ministério da Agricultura e Pecuária, além de análises laboratoriais obrigatórias. A área de plantio será definida de acordo com a demanda farmacêutica, e irregularidades podem levar à destruição do cultivo. O transporte da produção deverá ser comunicado à Polícia Rodoviária Federal e ocorrerá apenas em cargas controladas.

Para pesquisas científicas, as regras permitem o cultivo com teor de THC acima de 0,3%, mas exigem estruturas com barreiras físicas, vigilância constante e acesso restrito. Nessas situações, não será permitida a venda ou a distribuição de produtos a pacientes.

Já as associações de pacientes poderão produzir cannabis medicinal em pequena escala, fora do ambiente industrial, desde que participem de um chamamento público e tenham seus projetos aprovados pela Anvisa. A produção será limitada, geralmente para atender até 200 pacientes por associação, sem autorização para comercialização. O uso será restrito aos associados, com controle e rastreabilidade.

A fiscalização ficará a cargo de um comitê interministerial, com participação da Anvisa e dos ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, responsável por acompanhar todas as etapas do processo.

Atualmente, cinco estados brasileiros já possuem leis que autorizam o cultivo de cannabis medicinal: Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte e Sergipe. Hoje, 49 produtos de 24 empresas têm aprovação da Anvisa e estão disponíveis em farmácias.

Sobre a importação de sementes, a agência explicou que o Brasil já conta com cadastro de cultivares e que o Ministério da Agricultura abrirá registros tanto para quem já possui variedades quanto para quem pretende importar.

O prazo final para a conclusão da regulamentação é 31 de março. Inicialmente, a data limite era junho de 2025, mas houve pedido de antecipação.

Em decisão anterior, o STJ autorizou o plantio, o cultivo e a comercialização do cânhamo industrial, variedade da Cannabis sativa com baixo teor de THC, exclusivamente para fins medicinais e farmacêuticos. Em 2024, o tribunal também decidiu que a cannabis com baixa concentração de THC não se enquadra na Lei de Drogas, por não apresentar efeitos entorpecentes e por ter benefícios terapêuticos comprovados, como no tratamento de epilepsia e esclerose múltipla.