Gripe Aviaria: Anvisa exige dados do Butantan antes da liberação para testes da vacina em humanos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quinta-feira (12), que o Instituto Butantan ainda precisa apresentar informações complementares para obter autorização para testes em humanos com a vacina contra a gripe aviária, voltada especificamente para o subtipo H5N8 da influenza.

A iniciativa do instituto é vista como uma medida preventiva diante do aumento de surtos entre aves em diversos continentes e da preocupação global com a possibilidade, ainda remota, de que o vírus passe a circular entre humanos. Até agora, os casos registrados em pessoas ocorreram exclusivamente após contato direto com aves contaminadas, mas cientistas apontam que quanto mais o vírus circula entre espécies, maior é o risco de adaptação ao organismo humano.

O pedido de autorização para a pesquisa clínica foi enviado à Anvisa em agosto de 2024. Desde então, o Butantan vem respondendo a uma série de exigências técnicas solicitadas pela agência reguladora. Documentos complementares foram entregues nos meses de outubro e novembro. Outras pendências foram notificadas oficialmente em três ocasiões: 25 de novembro, 31 de janeiro e 26 de maio. Atualmente, a equipe do instituto trabalha para atender às demandas e avançar no processo de aprovação.

De acordo com a Anvisa, esse tipo de troca de informações é comum em processos regulatórios e faz parte do protocolo para garantir a segurança e a eficácia de imunizantes antes da liberação para testes em voluntários. O canal de diálogo entre as instituições, segundo a agência, está sendo mantido para agilizar as etapas de análise.

A vacina desenvolvida pelo Butantan é do tipo inativada, ou seja, utiliza fragmentos mortos do vírus H5N8 combinados a um adjuvante, substância que potencializa a resposta imunológica do corpo. A proposta é criar uma barreira de proteção com maior rapidez, caso o cenário de contaminação evolua.

Entenda a gripe aviária

A influenza aviária é uma doença viral altamente infecciosa que afeta aves silvestres e domésticas. Nos animais, os sinais incluem dificuldade respiratória, diarreia, secreções e, em muitos casos, morte súbita. Em humanos, o contágio é raro e geralmente ocorre em ambientes de criação, a partir do contato direto com aves infectadas. Mesmo com a baixa transmissibilidade entre pessoas, o risco de mutações preocupa especialistas, especialmente após o aumento de casos em países como os Estados Unidos.

“A chance de o vírus se adaptar ao organismo humano ainda é considerada pequena, mas vem crescendo. Quanto mais ele se espalha entre diferentes espécies, maior a probabilidade de uma mutação que facilite o contágio entre pessoas”, alerta o infectologista Leonardo Weissmann, professor da Universidade de Ribeirão Preto.

A possível evolução do H5N8 para uma forma transmissível entre humanos reforça a importância de estratégias antecipadas como a do Butantan. O desenvolvimento de uma vacina eficaz e segura pode ser decisivo para evitar um novo surto global.